Tumore al seno avanzato: diamo voce alle pazienti!

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A seguito della usuale conferenza internazionale sul tumore, tenuta dall’ASCO nei giorni scorsi, le agenzie di stampa e i quotidiani italiani hanno riportato, a caratteri cubitali, la notizia, apparentemente sensazionale, riguardante una nuova terapia contro il tumore al seno avanzato, sempre più in aumento tra le giovani donne tra i 20 e i 39 anni.

La Società americana di oncologia clinica (ASCO), nel corso del congresso, ha presentato lo studio di fase III MONALEESA-7, su un campione di 672 pazienti seguite da circa tre anni, evidenziando che la molecola Ribociclib, aggiunta alla terapia endocrina standard, ha dimostrato di aumentare significativamente la sopravvivenza di queste donne al tumore al seno avanzato.

Dopo 42 mesi di trattamento, il tasso di sopravvivenza al tumore al seno era del 70% per le donne trattate col farmaco e la terapia standard e del 46% per quelle che ricevevano la sola cura standard.

Ma, dato che in Italia vivono 37.000 donne con diagnosi di tumore metastatico della mammella, e di queste, 3.700 hanno un’età fra i 40 e i 49 anni, non sarebbe giusto illuderle a causa di una stampa poco attenta nè di un facile trionfalismo della comunità scientifica.

Allora siamo andati a farci raccontare la realtà di questa  “scoperta sensazionale” da alcune delle metastatiche che, a partire da giugno 2017, hanno fatto o stanno facendo questa terapia e che, in primis, obiettano “quello che succede dopo i 42 mesi, non lo possiamo sapere per il momento!”

Inoltre, secondo gli esperti della Società americana di oncologia medica (Asco), “l’impatto positivo del nuovo farmaco sarebbe soprattutto  sulla qualità di vita delle pazienti, che sono donne giovani e dunque impegnate in famiglie e magari con figli piccoli.

Una qualità di vita che permette loro di svolgere le attività di sempre senza gli effetti collaterali della cura, come nel caso della chemioterapia. Gli effetti collaterali, in questo caso, sono infatti molto ridotti e ben gestibili e non c’è caduta dei capelli”.

Ma procediamo per ordine.

Negli ultimi anni sono stati sviluppati, da case farmaceutiche diverse, dei nuovi trattamenti per il cancro al seno metastatico ormonopositivo e Her2 negativo, gli inibitori CDK 4/6 (chinasi ciclina dipendente): Palbociclib, Ribociclib e Abemaciclib.

L’effetto della nuova molecola è quello di inibire l’attività di alcuni enzimi che aiutano la proliferazione delle cellule tumorali.

Il primo ad essere autorizzato è stato il Palbociclib. Su di esso si è provato che raddoppiava circa la PFS, da circa 14 mesi a circa 24 mesi.  

L’OS è stata più o meno corrispondente, alzando di 10 mesi la speranza di vita media, da 30 a 40 mesi circa.

PFS  è il tempo medio che intercorre tra la prima somministrazione del farmaco e il momento in cui si interrompe l’assunzione del farmaco perchè si ha una progressione della malattia.

OS  è il tempo medio, dal momento in cui si è iniziato a somministrare il farmaco al momento in cui la paziente muore. La paziente chiaramente inizia la terapia con il farmaco ma poi quando va in progressione prosegue con altri farmaci fino alla morte.

Il PFS è sempre minore (o uguale) all’OS.

Nel contempo, il Ribociclib è stato testato con trials a cui potevano partecipare anche donne in premenopausa. Questo farmaco è stato approvato solo recentemente in Italia ma è già disponibile da pochi anni in altri paesi come gli Stati Uniti. 

I risultati sull’PFS del Ribociclic sono simili a quelli del palbociclib.

Ora la novità dell’ASCO è che si è data una stima della OS per il Ribociclib in donne con meno di 60 anni e si è visto che dopo 3 anni e mezzo (42 mesi) la sopravvivenza è di circa il 70% a fronte di circa 50% per donne che hanno avuto in prima linea una terapia ormonale.

“Quindi – puntualizzano le pazienti – sì, c’è un leggero miglioramento rispetto ai dati del palbociclib ma teniamo conto che qui stiamo parlando, al contrario del palbociclib, di terapie fatte da donne giovani e quindi gli eventi avversi dovuti all’età sono molto inferiori.”

Sottolineano inoltre che, “per il momento, in Italia, chi ha fatto Palbociclib o Ribociclib, difficilmente può ricevere un altro CDK inibitore.”

L’Abemaciclib non è ancora stato autorizzato in Italia e in molti paesi Europei, ma i risultati dei trials sono molto vicini a quelli dei suoi predecessori.

Quando si fanno studi per approvare un farmaco si studia come endpoint (punto finale)primario spesso il PFS (ossia il tempo che intercorre tra la prima somministrazione del farmaco e l’interruzione dello spesso a causa di una progressione della malattia). Se il PFS risulta significativamente superiore al farmaco noto con cui viene comparato, il farmaco viene approvato. Quasi sempre, solo dopo si inizia a guardare l’OS. Ossia, nella fase post commercializzazione.

La domanda che le donne metastatiche rivolgono alla comunità scientifica è: “II tempo che ho guadagnato nel PFS rispetto al comparatore, quanto dà in termini di OS? Lo stesso vantaggio del PFS , di meno, di più?

Pertanto, bisogna leggere con molta attenzione le notizie che appaiono sui giornali e che fanno sembrare che il tumore al seno metastatico sia sconfitto o cronicizzabile.

“Non crediamo infatti  – proseguono le pazienti – che una speranza di vita di 4 anni per una donna di 40 – 50 anni si possa considerare elevata.

Nonostante i progressi, il tumore al seno metastatico è una malattia curabile ma non guaribile che porta, a parte poche eccezioni, a morte certa, nel giro di pochi anni. Nonostante ciò, molto può essere fatto dall’Italia e dall’Europa per la ricerca del settore e per velocizzare l’iter di approvazione dei nuovi farmaci.

Occorrono – e qui servirebbero i titoli a caratteri cubitali da parte della stampa nazionale e della comunità scientifica – fondi specifici da destinare all’utilizzo, da parte dei malati, dei farmaci innovativi che sono estremamente costosi.

Il sensazionalismo fine a se stesso della stampa nazionale è molto lontano dalla realtà di chi vive la malattia metastatica. Le metastatiche sanno bene che il ribociclib non è poi tanto una novità e lo sanno perché magari lo hanno fatto attraverso un protocollo sperimentale! L’ASCO lo presenta come una nuova frontiera ma sappiamo che non basta, che si deve fare di più perché la mortalità non diminuisce. E a rimetterci sono sempre le pazienti!

informareonline-tumore-al-seno-avanzato-1Anche per quanto concerne gli effetti collaterali bisogna precisare che “quando si inizia la sperimentazione l’alopecia ( la perdita dei capelli), comunque è menzionata tra gli effetti collaterali con incidenza > 10%, quindi tra i più importanti (come si può ben vedere dalle foto inviateci) insieme ad neutropenia, leucopenia, linfopenia, anemia, nausea, vomito, diarrea, stanchezza.”

 

Tuttavia, la percentuale di sopravvivenza non è bassa né in assoluto, né se paragonata al precedente cdk (chinasi ciclina dipendente) che era al 50% circa. Ma parliamo comunque di mesi, mentre nei titoli dei giornali si lasciava intendere altro.

“Pertanto  – concludono le donne metastatiche intervistate – un 20% fa ben sperare anche perché, come sappiamo, ci sono studi ,già stati intrapresi per il palbociclib , per cui in futuro potrebbero essere eliminate le barriere che non permettono ai cdk di funzionare.”

Alle 37.000 donne metastatiche che vivono in Italia, i fiocchetti rosa non bastano più, perché molte delle “cose non dette” dall’informazione falsata vengono proprio da queste campagne.  Loro hanno bisogno di ricerca e di cure per poter crescere i loro figli e vivere la loro vita, tenuto conto che, da quando ci sono in commercio Femara o Tamoxifene (circa 20 anni), farmaci con quale viene fatto il confronto, sembra che in tanti anni i passi fatti non siano proprio da “giganti”.

di Mina Iazzetta

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